TECARTUS (0,4-2X10^8BB Dispersion for infusion) -

Tecartus -

yleinen: brexucabtagene autoleucel
Vaikuttava aine: Brexukabtagen autoleucel
vaihtoehtoja:
ATC-ryhmä: L01XL06 - brexucabtagene autoleucel
Vaikutusainepitoisuus: 0,4-2X10^8BB
Lomakkeet: Dispersion for infusion
Balení: Bag
Obsah balení: |1X68ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Tecartus

2.1 Obecný popis Přípravek Tecartus autologních buněk obsahující T-buňky transdukované ex vivo retrovirovým vektorem exprimujícím anti-CD19 chimérický antigenní receptor jednoduchého řetězce 2.2. Kvalitativní a kvantitativní složení Lymfom z plášťových buněk Jeden infuzní vak přípravku Tecartus specifický pro daného pacienta obsahuje brexucabtagenum autoleucelum v koncentraci závislé na šarži autologních T-buněk, geneticky modifikovaných tak, aby exprimovaly anti-CD19 chimérický antigenní receptor Léčivý přípravek je balen v jednom infuzním vaku celkově obsahujícím buněčnou infuzní disperzi s cílovou dávkou 2 × 106 anti-CD19 CAR-pozitivních životaschopných T-buněk/kg tělesné hmotnosti životaschopných T-buněk suspendovaných v roztoku Cryostor CS10. Jeden infuzní vak obsahuje přibližně 68 ml infuzní disperze. Akutní lymfoblastická leukemie Jeden infuzní vak přípravku Tecartus specifický pro daného pacienta obsahuje brexucabtagenum autoleucelum v koncentraci závislé na šarži autologních T-buněk, geneticky modifikovaných tak, aby exprimovaly anti-CD19 chimérický antigenní receptor Léčivý přípravek je balen v jednom infuzním vaku celkově obsahujícím buněčnou infuzní disperzi s cílovou dávkou 1 × 106 anti-CD19 CAR-pozitivních životaschopných T-buněk/kg tělesné hmotnosti s maximálně 1 × 108 anti-CD19 CAR-pozitivních životaschopných T-buněk suspendovaných v roztoku Cryostor CS10. Jeden infuzní vak obsahuje přibližně 68 ml infuzní disperze. Pomocné látky se známým účinkem Tento léčivý přípravek obsahuje 300 mg sodíku v jedné infuzi. Jedna dávka obsahuje 0,05 ml dimethylsulfoxidu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Infuzní disperze. Čirá až neprůhledná, bílá až červená disperze....lisää

Tecartus

Přípravek Tecartus musí být podáván v centru s oprávněním k této léčbě lékařem se zkušenostmi s léčbou hematologických malignit a proškoleným v podávání tohoto přípravku a léčbě pacientů léčených přípravkem Tecartus. Před podáním infuze musí být k dispozici alespoň 1 dávka tocilizumabu k použití v případě, že se vyskytne syndrom z uvolnění cytokinů léčbu emergentních situací....lisää

Tecartus

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Je nutné zvážit kontraindikace lymfodepleční chemoterapie....lisää

Tecartus

Lymfom z plášťových buněk Přípravek Tecartus je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk léčbu inhibitorem Brutonovy tyrosinkinázy Akutní lymfoblastická leukemie Přípravek Tecartus je indikován k léčbě dospělých pacientů ve věku 26 let a starších s relabující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukemií...lisää

Tecartus

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Preventivní používání systémových kortikoidů může ovlivňovat aktivitu přípravku Tecartus. Preventivní používání systémových kortikosteroidů se proto před podáním infuze nedoporučuje bod 4.2 Podání kortikosteroidů podle standardů pro léčbu toxicity neovlivňuje expanzi a perzistenci CAR T buněk. Živé vakcíny Bezpečnost imunizace živými virovými...lisää

Tecartus

Bezpečnost a účinnost přípravku Tecartus u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek Tecartus je určen pouze k intravenóznímu podání. Přípravek Tecartus nesmí být ozářen. NEPOUŽÍVEJTE leukodepleční filtr. Před podáním je nutno potvrdit, že totožnost pacienta odpovídá jedinečným údajům o pacientovi na...lisää

Tecartus

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen Před zahájením léčby přípravkem Tecartus se u žen ve fertilním věku musí ověřit, zda nejsou těhotné. Informace o potřebě účinné antikoncepce u pacientů léčených lymfodepleční chemoterapií naleznete v informacích o předepisování lymfodepleční chemoterapie. Neexistují dostatečné údaje o expozici, aby mohlo být vydáno doporučení...lisää

Tecartus

Sledovatelnost Musí být splněny požadavky pro vysledování buněčných léčivých přípravků pro moderní terapie. Aby byla zajištěna sledovatelnost, musí být po dobu 30 let uchováván záznam s názvem přípravku, číslem šarže a jménem léčeného pacienta. Autologní použití Přípravek Tecartus je určen výhradně k autolognímu použití a nesmí být za žádných okolností podáván jiným pacientům....lisää

Tecartus

Přípravek Tecartus má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Vzhledem k možnosti výskytu neurologických příhod včetně změny duševního stavu či epileptických záchvatů nesmí pacienti řídit ani obsluhovat těžké nebo potenciálně nebezpečné stroje nejméně týdnů od podání infuze nebo dokud neodezní neurologické nežádoucí účinky....lisää

Tecartus

Souhrn bezpečnostního profilu Lymfom z plášťových buněkÚdaje o bezpečnosti v tomto bodě popisují zkušenosti s expozicí přípravku Tecartus ve studii ZUMA-2 fáze 2, v níž celkem 82 pacientů s relabujícím/refrakterním MCL dostalo jednorázovou dávku CAR-pozitivních životaschopných T buněk 0,5 × 106 anti-CD19 CAR T buněk/kg Nejvýznamnějšími a často se vyskytujícími nežádoucími účinky...lisää

Tecartus

Neexistují žádné údaje ohledně příznaků předávkování přípravkem Tecartus....lisää

Tecartus

Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: L01XL06. Mechanismus účinku Přípravek Tecartus, imunoterapeutický přípravek vytvořený z geneticky modifikovaných autologních T-buněk cílených na CD19, se váže na nádorové buňky exprimující CD19 a normální B-buňky. Po spojení anti-CD19 CAR T-buněk s cílovými buňkami exprimujícími CD19 aktivují kostimulační doména CD28 a signalizační...lisää

Tecartus

Buněčná kinetika Lymfom z plášťových buněkPo infuzi 2 × 106 anti-CD19 CAR T-buněk/kg přípravku Tecartus ve studii ZUMA-2 vykazovaly anti-CD19 CAR T-buňky rychlou expanzi následovanou poklesem téměř na výchozí úrovně do měsíců. Maximální hladiny anti-CD19 CAR T-buněk se objevily během prvních 7 až 15 dnů po infuzi. U pacientů s MCL koreloval počet anti-CD19 CAR T-buněk v krvi s objektivní...lisää

Tecartus

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...lisää

Tecartus

6.1 Seznam pomocných látek Cryostor CS10 Chlorid sodný Lidský albumin 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Přípravek Tecartus je stabilní po dobu 1 roku, je-li uchováván zmrazený v plynné fázi kapalného dusíku Přípravek Tecartus je stabilní při pokojové teplotě...lisää

Tecartus

6.1 Seznam pomocných látek Cryostor CS10 Chlorid sodný Lidský albumin 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Přípravek Tecartus je stabilní po dobu 1 roku, je-li uchováván zmrazený v plynné fázi kapalného dusíku Přípravek Tecartus je stabilní při pokojové teplotě...lisää

Tecartus

...lisää

Tecartus